Баланс женских и мужских гормонов в организме влияет на состояние кожи. Недостаток эстрогена снижает её эластичность, а избыток андрогена повышает жирность кожного покрова. Восстановить равновесие помогают противозачаточные таблетки Джес. Их регулярное применение помогает в борьбе с прыщами и угрями.
Эффективность гормонального контрацептива в борьбе с прыщами
Подростковые прыщи – обычное явление, но в более позднем возрасте их возникновение может свидетельствовать о приобретенном заболевании внутренних органов, неправильной работе мочеполовой системы и гормональных сбоях. В последнем случае высыпания представлены в виде кистозного акне – гнойных красноватых бугорков. Лечение подразумевает восстановление баланса с помощью применения гормональных препаратов.К таким относятся таблетки «Джес» – комбинированные контрацептивы, в которых содержатся два активных вещества, женских половых гормона:
- гестаген дроспиренон;
- эстроген.
Регулируя уровень тестостерона в организме женщины, таблетки «Джес» снижают количество подкожного жира и, соответственно, прыщей.
Низкодозированные таблетки «Джес» помогают справиться с небольшой степенью воспаления: легкими и средними акне. Но если лекарство подобрано верно, при постоянном использовании прыщи и угри (комедоны) полностью исчезают.
Принцип действия препарата
Механизм действия противозачаточных таблеток – подавление овуляции. Нет овуляции - нет и скачков половых гормонов, которые могут стать причиной появления прыщей. Подробнее о связи возникновения прыщей в период овуляции читайте .
Осуществляется подавление овуляции с помощью дроспиренона. Он выполняет следующие задачи:
- подавляет в подкожных слоях эпителиальной ткани выработку жира;
- восстанавливает нормальную работу сальных желез и сужает поры;
- выводит излишки воды из организма, уменьшая отеки.
Как правильно пользоваться «Джес» от прыщей?
Тем, кто решил принимать гормональные контрацептивы не для предохранения, а для борьбы с угревой сыпью, должны осознавать риски, исходящие от неправильного их использования. Лишь соблюдая требования приема пилюль можно добиться желаемого результата.Курс приема Джес типичен для пероральных контрацептивов:
- Таблетки принимают один раз в день в одно и то же время.
- Длительность курса – 28 дней, эталонный менструальный цикл. Перерывы в приёме не делаются. После того, как выпиты все 28 таблеток - начитают пить следующую пачку.
- В упаковке 28 пилюль, 24 из которых содержат активные компоненты, а 4 других – пустышки (плацебо). Спустя 2-3 дня после приема белых таблеток - у женщины наступают "месячные".
- На 29 день прием пилюль возобновляется, но уже из другой упаковки (вне зависимости есть ещё кровянистые выделения или нет).
Лишь при регулярном приеме пероральные контрацептивы поддерживают необходимый гормональный фон. После их отмены все имеющиеся проблемы вернуться снова. Поэтому так важно найти первопричину и устранить её.
Если гинекологом или дерматологом назначено применение препарата, необходимо пропить не менее 3-6 курсов, т.е. 3-6 месяцев. На второй-третий месяцы станет заметно влияние пероральных контрацептивов на кожу. Количество высыпаний уменьшиться или прыщи полностью исчезнут. Однако важно помнить, что длительный прием контрацептивов может отрицательно сказаться на здоровье.
При желании, гормональные противозачаточные можно совмещать с другими препаратами от прыщей. Они легко комбинируются со средствами внешнего применения: гелями и кремами от угревых высыпаний, домашними масками. Подробнее об остальных средствах по избавлению от прыщей - .
Использовать оральные контрацептивы против прыщей нужно грамотно: правильно начать и закончить пить таблетки, чтобы не спровоцировать сильное воспаление после приема препарата. В данном видео вы подробно об этом узнаете:
Достоинства и недостатки препарата
Преимущество Джес состоит в том, что препарат высокоэффективен в борьбе с акне (при условии, что причиной их появления действительно являются гормональные скачки в организме).
Минусы данных таблеток - это их противопоказания и побочные эффекты.
Побочные реакции
В таблетках Джес содержится небольшое количество активных веществ (гормонов), и это снижает вероятность появления негативных последствий и реакций от их приема. Но всё же может наблюдаться следующее:- головные боли и мигрени;
- частая смена настроения, раздражительность, депрессия;
- снижение либидо и сухость влагалища во время полового акта;
- тошнота;
- вагинальный кандидоз (молочница);
- болезненность и чувствительность молочных желез;
- скудные менструальноподобные выделения;
- увеличение количества угревых высыпаний – на лбу и подбородке. Такие процессы возможны в начале приема лекарства, но проходят, когда нормализовался гормональный фон.
Противопоказания
При приеме гормональной контрацепции от прыщей важно осознавать риски, исходящие от неправильного их использования. Даже такой мягкий препарат, как Джес, имеет свои противопоказания к применению. Сюда относят такие патологии, как:- сахарный диабет;
- заболевания печени, почек;
- проблемы с сердцем и сосудами (риск тромбообразования);
- злокачественные или гормонозависимые опухоли.
Стоимость и аналоги
Как и другие пероральные средства контрацепции, Джес отличает относительно высокая цена. Они не самые дорогие, но и не самые дешевые. Упаковка таблеток обойдется в 800-1000 рублей (в зависимости от места приобретения пилюль).Одна активная таблетка Джес (розового цвета) содержит 20 мкг (0,02 мг) этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.
Джес является монофазным оральным контрацептивом, это означает, что все розовые таблетки содержат одинаковое количество гормонов. Неактивные таблетки (белого цвета) не содержат гормонов и являются пустышками (плацебо).
Упаковка Джес может содержать 1 или 3 блистера (пластинки) таблеток. В одном блистере упаковано 28 таблеток: 24 активные (розовые) и 4 неактивные (белые).
ВНИМАНИЕ: Препарат имеет противопоказания. Не начинайте применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
Аналоги
Препараты Димиа, Джес Плюс содеражт такие же дозы гормонов, как и Джес.
Преимущества Джес
Противозачаточные таблетки Джес обладают антиандрогенным эффектом. Это означает, что они снижают эффект мужских половых гормонов (андрогенов), являющихся частой причиной жирной кожи лица и угревой сыпи. Поэтому Джес может обладать косметическим эффектом – устранять или, по крайне мере, ослаблять акне (угри). Прием Джес для достижения косметического эффекта допустим уже с 14 лет (при отсутствии противопоказаний).
Таблетки Джес, в отличие от некоторых других ОК, не задерживают воду в организме, поэтому при их приеме не увеличивается вес женщины.
Как начать прием Джес?
Вы можете начать прием Джес с первого дня менструального цикла (первый день месячных), либо с первого воскресенья после начала месячных.
Начало приема с 1 дня месячных: Примите первую таблетку (розового цвета) в первый день менструации и затем пейте по одной таблетке каждый день примерно в одно и то же время. После окончания таблеток розового цвета, с 25 до 28 дня принимайте белые таблетки (плацебо). После окончания таблеток плацебо начните новую упаковку Джес. Если вы начали прием Джес с 1 дня месячных, то противозачаточный эффект наступает сразу, и вам не нужно использовать дополнительные средства контрацепции. Если вы принимаете таблетки по правилам и без пропусков, то во время приема таблеток-плацебо (белых, неактивных таблеток) также не нужно использовать дополнительные средства контрацепции. Если вы начали прием Джес не с первого дня менструации, то необходимо использовать дополнительные средства контрацепции еще 7 дней после начала приема таблеток.
Начало приема с воскресенья: Вы можете начать прием Джес с ближайшего воскресенья после начала очередной менструации (например, если месячные начались во вторник, то первую таблетку нужно принять в ближайшее воскресенье). Однако в этом случае следует учитывать возможность наступления беременности, если у вас были незащищенные половые акты до начала приема ОК. Также вам придется использовать дополнительные средства контрацепции еще 7 дней после начала приема таблеток (до следующего воскресенья).
Правила приема Джес
После приема первых таблеток Джес месячные могут прекратиться или стать менее обильными, чем обычно. Это нормально и объясняется воздействием гормонов.
В первые месяцы приема Джес у вас могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения. Это также нормально.
Прием таблеток осуществляется каждый день примерно в один и тот же час. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.
Таблетки желательно пить по порядку, указанному на упаковке. Это делается для того, чтобы вы не запутались.
Если вы случайно перепутали номера таблеток, но при этом пили только розовые таблетки – то ничего страшного не произойдет, ведь все розовые таблетки Джес содержат одинаковую дозу гормонов.
Если вы случайно перепутали номера таблеток, но при этом вместо активной (розовой) выпили неактивную (белую), то эффект таблеток может снизиться. Что делать в этом случае читайте ниже, в разделе Что делать при пропуске таблетки Джес?
После окончания одного блистера, на следующий день нужно выпить первую таблетку из следующего блистера. Перерывы между блистерами не делаются.
Менструация обычно начинается на 27-28 таблетке из упаковки. Прием новой упаковки нужно начинать, даже если менструация еще не началась или еще не закончилась.
Когда наступит эффект Джес?
Если вы принимаете Джес с первого дня месячных, то противозачаточный эффект наступает сразу и вам больше не надо использовать .
Если вы принимаете Джес со 2-5 дня месячных, либо с ближайшего воскресенья, то в этом случае нужно использовать дополнительную контрацепцию еще 7 дней после начала приема таблеток.
Как перейти на Джес с другого ОК?
Если в прошлом месяце вы принимали другие противозачаточные таблетки и хотите перейти на Джес, соблюдайте эти правила:
Если в упаковке предыдущих ОК было 28 таблеток, то прием первой таблетки Джес нужно начать на следующий день после окончания предыдущих ОК.
Если в упаковке предыдущих ОК была 21 таблетка, то прием первой таблетки Джес можно начать на следующий день после окончания предыдущих ОК, либо на 8 день после семидневного перерыва.
Как перейти на Джес с вагинального кольца или гормонального пластыря?
Первую таблетку Джес в этом случае нужно принять в день, когда вы сняли вагинальное кольцо или удалили , либо в день, когда нужно поставить новое вагинальное кольцо или приклеить пластырь.
Как перейти на Джес с внутриматочной спирали (ВМС)?
При переходе на Джес с внутриматочной спирали, первую таблетку Джес нужно принять в день удаления спирали. В течение одной недели после начала приема Джес используйте дополнительную контрацепцию.
Как начать прием Джес после аборта?
После аборта на раннем сроке беременности (до 12 недель) можно начать прием Джес в день проведения аборта. Если аборт был на позднем сроке (более 12 недель), то прием таблеток Джес можно начать на 21 или 28 день после аборта. При этом нужно дополнительно предохраняться еще 7 дней. Если до начала приема Джес у вас были незащищенные половые контакты, то начинать пить таблетки можно только после того, как вы убедитесь в том, что не беременны.
Как начать прием Джес после родов?
Можно начать прием Джес на 21 или 28 день после родов. При этом нужно дополнительно предохраняться еще 7 дней. Если до начала приема Джес у вас были незащищенные половые контакты, то начинать пить таблетки можно только после того, как вы исключите возможную беременность. Если вы кормите грудью, то таблетки Джес вам противопоказаны.
Что делать в случае рвоты или диареи во время приема Джес?
Если рвота или диарея случилась в первые 3-4 часа после приема активной таблетки Джес, то ее эффективность может быть пониженной. В этом случае следует предпринять такие же меры, как в случае пропуска таблетки (в зависимости от номера таблетки).
Если рвота или диарея продолжаются, то необходимо использовать дополнительные средства контрацепции на все время расстройства пищеварения и еще 7 дней после его окончания.
Что делать при пропуске таблетки Джес?
Прежде всего посмотрите какую таблетку вы пропустили: если белую (неактивную), то ничего страшного не произойдет и эффект Джес не снизится. Просто выкиньте эту таблетку, чтобы случайно не удлинить прием таблеток плацебо, и продолжайте прием по плану.
Если это была розовая, активная таблетка, то посчитайте, на сколько вы опоздали с приемом. Если меньше, чем на 12 часов, то ничего страшного не произойдет и эффект Джес не снизится. Примите таблетку сразу, как только вспомните, и продолжайте прием по схеме в привычное для вас время.
Если вы опоздали с приемом больше, чем на 12 часов (то есть после приема предыдущей таблетки прошло больше 36 часов), то контрацептивный эффект таблеток может снижаться. Посмотрите, какую по счету таблетку вы пропустили:
От 1 до 7 таблетки: выпейте эту пропущенную таблетку Джес, как только вспомнили о ней, даже если вам придется выпить сразу 2 таблетки (вчерашнюю и сегодняшнюю). Дальше продолжайте прием таблеток по плану в обычное для вас время. В течение недели после пропуска таблетки используйте дополнительную контрацепцию (например, ).
От 8 до 14 таблетки: выпейте эту пропущенную таблетку Джес, как только вспомнили о ней, даже если вам придется выпить сразу 2 таблетки (вчерашнюю и сегодняшнюю). Дальше продолжайте прием таблеток по плану в обычное для вас время. Если последние 7 дней вы принимали таблетки по правилам, то вероятность беременности практически исключена. Если последние 7 дней вы также пропускали таблетки или опаздывали с приемом больше чем на 12 часов, то в течение недели после пропуска таблетки используйте дополнительную контрацепцию.
С 15 до 24 таблетки: есть два варианта: 1) нужно выпить пропущенную таблетку Джес, как только вспомнили о ней, даже если вам придется выпить сразу 2 таблетки (вчерашнюю и сегодняшнюю). Дальше продолжайте прием таблеток по плану в обычное для вас время. После того, как вы выпили 24 таблетку, на следующий день примите первую таблетку из следующего блистера (то есть, вы не принимаете белые таблетки). Вам не нужно дополнительно предохраняться, если 7 дней до пропуска таблетки вы принимали Джес по правилам. Если нет, то нужно дополнительно предохраняться 7 дней после пропуска. 2) выбросьте эту упаковку и начните прием новой упаковки на 5 день. При этом не нужно использовать дополнительные средства контрацепции.
С 25 до 28 таблетки: эти таблетки неактивны, поэтому их пропуск не опасен, и вам не нужно предпринимать никакие меры. Выкиньте пропущенную таблетку, чтобы не сбиться и не увеличить длительность приема неактивных таблеток.
Что делать, если я пропустила несколько таблеток Джес?
Если вы пропустили белые таблетки, то это не страшно, ведь они не содержат гормоны. Контрацептивный эффект Джес в этом случае не снижается. Выбросьте эти таблетки, чтобы не удлинить время приема таблеток-плацебо.
Если вы пропустили 2 активные таблетки подряд на 1 или 2 неделе приема:
Примите две таблетки сразу, как только вспомнили о пропуске, и еще 2 таблетки на следующий день.
Чтобы избежать нежелательной беременности после пропуска 2 таблеток подряд, используйте дополнительные средства контрацепции еще 7 дней после пропуска.
Если вы пропустили 2 активные таблетки подряд на 3 или 4 неделе приема:
В этом месяце у вас могут не прийти "месячные" - это нормально. Если "месячных" не будет 2 месяца подряд, обратитесь к гинекологу, чтобы исключить возможную беременность.
Если вы пропустили 3 и более активные таблетки подряд:
Если самую первую упаковку Джес вы начали принимать с первого дня месячных, то выбросьте текущую упаковку Джес и начните прием новой упаковки Джес с первой таблетки в тот же день, как только вспомнили пропуске.
Если самую первую упаковку Джес вы начали принимать с ближайшего воскресенья после начала месячных, продолжайте пить по одной таблетке в день до ближайшего воскресенья, а затем выбросьте текующую упаковку Джес и с воскресенья начните новую упаковку с первой таблетки.
Вам необходимо использовать дополнительные средства контрацепции еще 7 дней после пропуска, чтобы избежать нежелательной беременности.
Необходимо учитывать, что у вас повышен риск беременности, поэтому если месячных не будет, обратитесь к вашему гинекологу.
Если вы не уверены, как поступить в вашей ситуации, в любом случае используйте дополнительные средства контрацепции до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим лечащим врачом.
Через 1-2 дня после пропуска таблеток у вас могут появиться мажущие выделения или прорывное кровотечение, похожее на месячные. Это не опасно и связано с пропусками Джес. Продолжайте пить таблетки согласно инструкции и выделения прекратятся.
Что делать, если я выпила несколько таблеток Джес в один день?
Прием 2 таблеток в один день не опасен. Одновременный прием 3 таблеток может привести к появлению симптомов передозировки (тошнота, рвота), но, в принципе, не опасен.
Кровянистые выделения во время приема Джес
В первые 2-3 месяца после начала приема Джес у вас могут наблюдаться мажущие коричневые выделения разной степени обильности. Это не опасно и вам не нужно из-за этого прекращать прием Джес.
У некоторых женщин на фоне приема противозачаточных таблеток могут наблюдаться непродолжительные кровянистые выделения примерно в середине упаковки. Это также нормально и вам не нужно из-за этого прекращать прием Джес.
Кровянистые выделения могут появиться при пропуске 1 или нескольких таблеток Джес. Это говорит о том, что противозачаточный эффект Джес может быть снижен, а значит, вам следует использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в случае полового контакта.
Как отдалить менструацию с помощью Джес?
Если во время приема Джес вам нужно отдалить месячные, то после приема 24 таблетки из упаковки (последней розовой таблетки) на следующий день начните новый блистер (первую розовую таблетку). Таким образом, вы пропускаете прием неактивных белых таблеток.
При описанном выше режиме приема Джес, в середине второй упаковки у вас могут появиться , но обычно это явление быстро проходит. Следующие месячные могут прийти только в конце второй упаковки (на неактивных таблетках). Противозачаточный эффект при этом сохраняется в полном объеме.
Обратите внимание: отдалить месячные можно только в том случае, если вы принимали Джес минимум за один месяц до нежелательной менструации.
Джес и другие лекарства
Эффект препарата Джес может быть снижен, если вы принимаете следующие лекарства: антибиотики из группы пенициллинов, тетрациклинов (Доксициклин и другие) или Рифампицин, Фенобарбитал, противосудорожные лекарства от эпилепсии (Фенитоин, Карбамазепин), Гризеофульвин, препараты, содержащие зверобой (например, Ново-пассит) и некоторые другие.
Снижение эффективности Джес во время приема этих лекарств может вызывать появление мажущих выделений или прорывных кровотечений во время приема активных таблеток. Это не опасно и вам нужно продолжить прием Джес по обычному графику. Весь период лечения и еще 7 дней после его окончания используйте дополнительные средства контрацепции.
Джес и алкоголь
Небольшие дозы алкоголя не снижают эффективность таблеток Джес. Тем не менее, допустимая доза спиртных напитков зависит от вашего возраста, веса, обмена веществ и некоторых других факторов. В среднем, во время приема Джес допускается выпить не более 50мл водки, 200мл вина или 400мл пива. Если вы выпиваете больше этого количества, вам необходимо использовать дополнительные средства контрацепции еще неделю после употребления алкоголя.
Джес и рвота, диарея
Противозачаточный эффект Джес может быть снижен при рвоте и диарее. Подробнее об этом читайте тут:
Что делать, если во время приема Джес нет месячных?
Если после окончания упаковки менструация не появилась, вспомните, не делали ли вы пропусков в прошлом месяце.
Если делали, то прием Джес нужно отложить до того момента, пока вы не убедитесь в том, что не беременны. Для этого вы можете сделать , либо сдать .
Если в прошлом месяце вы принимали таблетки по правилам, то после окончания блистера начинайте новый блистер. Если и в конце второго блистера месячные так и не наступят, вам нужно отложить прием таблеток и обратиться к врачу, чтобы исключить возможную беременность.
Внимание: если в предыдущем месяце у вас была рвота, диарея, вы принимали большое количество алкоголя, либо принимали лекарства, которые могут снижать эффективность Джес, вам следует обратиться к врачу, чтобы исключить возможную беременность. О других причинах задержки вы можете прочитать в статье .
Что делать, если я забеременела на фоне приема Джес?
Если беременность подтвердилась, то немедленно прекратите прием Джес и обратитесь к гинекологу. Если вы планируете сохранить беременность, то как можно скорее начните прием .
Прием Джес на ранних сроках беременности не может привести к аномалиям развития плода и не влияет на здоровье будущего ребенка. Поэтому вы можете без опасений оставить беременность, возникшую столь неожиданно.
Что делать, если месячные пришли во время приема активных таблеток?
На фоне Джес у вас могут появиться кровянистые выделения различной степени обильности во время приема активных таблеток: с 1 таблетки по 24. Особенно часто такие ситуации встречаются в первые месяцы приема Джес.
Такие выделения допустимы, они не снижают противозачаточный эффект таблеток и не вредят вашему здоровью. Несмотря на эти выделения, рекомендуется продолжить прием Джес в обычном режиме - по одной таблетке в день. Не прекращайте прием Джес, если у вас появились кровянистые выделения - отмена таблеток может значительно усилить месячные и привести к развитию маточного кровотечения.
Прием Джес перед операцией
Если вам предстоит операция (по любому поводу), то необходимо прекратить прием Джес за месяц (4 недели) до операции. Это делается для того, чтобы снизить риск образования тромбов. Если потребовалась срочная операция, то обязательно предупредите анестезиолога или хирурга о том, что вы принимаете противозачаточные таблетки. В этом случае врач примет дополнительные меры для снижения риска образования тромбов.
Возобновить прием Джес можно будет через 2 недели после того, как вы сможете самостоятельно передвигаться.
Как часто нужно посещать гинеколога при приеме Джес?
Даже если вас ничего не беспокоит, то нужно посещать гинеколога профилактически хотя бы один раз в год. При появлении жалоб и побочных эффектов обращайтесь к гинекологу как можно скорее.
Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами
Действующие вещества
Этинилэстрадиол (ethinylestradiol)
- дроспиренон (drospirenone)
Форма выпуска, состав и упаковка
(активные) светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв "DS" в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и светло-розовая оболочка (24 шт. в блистере или 30 шт. в флекс-картридже).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.18 мг, крахмал кукурузный - 28 мг, магния стеарат - 0.8 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 1.5168 мг, тальк - 0.3036 мг, титана диоксид - 1.1748 мг, краситель железа оксид красный - 0.0048 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (плацебо) белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде букв "DP" в правильном шестиграннике на одной стороне; на изломе - ядро от белого до почти белого цвета и белая оболочка (4 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 23.205 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 54.21 мг, магния стеарат - 0.585 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза - 1.0112 мг, тальк - 0.2024 мг, титана диоксид - 0.7864 мг.
28 шт. (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) - блистеры (1) - книжки-раскладушки (1) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.
28 шт. (24 активные таблетки и 4 таблетки плацебо) - блистеры (1) - книжки-раскладушки (3) в комплекте с самоклеющимся календарем приема - пленка.
30 шт. (30 активных таблеток) - флекс-картриджи (1) - блистеры (1) - пачки картонные.
30 шт. (30 активных таблеток) - флекс-картриджи (1) - блистеры (3) - пачки картонные.
30 шт. (30 активных таблеток) - флекс-картриджи (1) - блистеры (1) - пачки картонные индивидуальные (1) в комплекте с дозатором Клик (Clyk) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Препарат Джес - комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов основан на взаимодействии различных факторов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение свойств секрета шейки матки, в результате чего он становится малопроницаемым для сперматозоидов.
При правильном применении индекс Перля (число беременностей на 100 женщин в год) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, что снижает риск развития анемии. Кроме того, по данным эпидемиологических исследований, при применении комбинированных пероральных контрацептивов снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.
Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес, обладает антиминералокортикоидным действием. Предупреждает увеличение массы тела и появление отеков, связанных с вызываемой эстрогенами задержкой жидкости, что обеспечивает хорошую переносимость препарата. Дроспиренон оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС). Показана клиническая эффективность препарата Джес в облегчении симптомов тяжелой формы ПМС, таких как выраженные психоэмоциональные нарушения, нагрубание молочных желез, головная боль, боль в мышцах и суставах, увеличение массы тела и другие симптомы, ассоциированные с менструальным циклом.
Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне, жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного , вырабатываемого организмом.
Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Все это в сочетании с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием обеспечивает дроспиренону биохимический и фармакологический профиль, сходный с естественным прогестероном.
В сочетании с этинилэстрадиолом дроспиренон демонстрирует благоприятный эффект на липидный профиль, характеризующийся повышением ЛПВП.
Препарат Джес можно применять как в обычном режиме (режим приема "24+4": в течение 24 дней прием активных таблеток, затем в течение 4 дней – прием неактивных таблеток), так и в "гибком" режиме.
Адаптируемый удлиненный ("гибкий") режим приема препарата Джес основан на одобренном ранее режиме приема препарата "24+4" и заключается в том, что активные таблетки препарата могут приниматься ежедневно непрерывно до 120 дней. Таким образом, непрерывный период приема активных таблеток может составлять 24-120 дней, а продолжительность перерыва в приеме таблеток не должна превышать 4 дней. "Гибкий" режим приема возможен только при наличии дозатора Клик (Clyk) и флекс-картриджей, которые позволяют соблюдать режим приема препарата.
Результаты многоцентрового сравнительного открытого рандомизированного исследования в параллельных группах показали, что "гибкий" режим приема препарата Джес, направленный на достижение максимальной продолжительности интервалов без кровотечений до 120 дней, позволил уменьшить общее количество дней менструации в году с 66 (режим приема "24+4") до 41 дня ("гибкий" режим приема).
Фармакокинетика
Дроспиренон
Всасывание
При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C max дроспиренона в сыворотке достигается примерно через 1-2 ч и составляет около 38 нг/мл. Биодоступность - 76-85%. По сравнению с приемом вещества натощак, прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.
Распределение
После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня дроспиренона в сыворотке, с T 1/2 , соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Дроспиренон связывается с сывороточным и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками . Средний кажущийся V d составляет 3.7±1.2 л/кг.
Равновесная концентрация во время циклового приема (C ss max) дроспиренона в сыворотке достигается между 7 и 14 днем лечения и составляет приблизительно 70 нг/мл. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в сыворотке примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением T 1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение сывороточной концентрации дроспиренона отмечается между 1 и 6 циклами приема, после чего увеличения концентрации не наблюдается.
Метаболизм
После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона. Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4.
Выведение
Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон выводится только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона выводятся через кишечник и почками в соотношении примерно 1.2:1.4. T 1/2 составляет приблизительно 40 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
C ss дроспиренона в сыворотке у женщин с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (КК 50-80 мл/мин) были сравнимы с соответствующими показателями у женщин с нормальной функцией почек (КК >80 мл/мин). У женщин с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин) сывороточный уровень дроспиренона был в среднем на 37% выше, чем у женщин с нормальной функцией почек. Лечение дроспиреноном хорошо переносилось во всех группах. Прием дроспиренона не оказывал клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке. Фармакокинетика при почечной недостаточности тяжелой степени не изучалась.
Дроспиренон хорошо переносится пациентками с печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести (класс В по шкале Чайлд-Пью). Фармакокинетика при тяжелой печеночной недостаточности не изучалась.
Этинилэстрадиол
Всасывание
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C max после однократного приема внутрь достигается через 1-2 ч и составляет около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность в результате пресистемного конъюгирования и метаболизма при "первом прохождении" через печень составляет приблизительно 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных, тогда как у других участников исследования подобных изменений не отмечалось.
Распределение
Концентрация этинилэстрадиола в сыворотке снижается двухфазно, T 1/2 терминальной фазы - 24 ч. Этинилэстрадиол в значительной степени, но не специфически, связан с сывороточным альбумином (примерно 98.5%) и вызывает возрастание концентраций ГСПГ в сыворотке. Кажущийся V d составляет около 5 л/кг. Равновесная концентрация (C ss) достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается примерно в 1.5-2.3 раза.
Метаболизм
Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.
Выведение
Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. T 1/2 метаболитов - 24 ч.
Показания
— контрацепция;
— контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris);
— контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома.
Противопоказания
Препарат Джес противопоказан при наличии любого из состояний, перечисленных ниже; если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат следует немедленно отменить:
— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения;
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
— выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный );
— наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза;
— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тесты не нормализуются);
— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
— тяжелая почечная недостаточность, острая почечная недостаточность;
— надпочечниковая недостаточность;
— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
— кровотечение из влагалища неясного генеза;
— беременность или подозрение на нее;
— период грудного вскармливания;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (в состав препарата входит лактозы моногидрат);
— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата Джес.
Применение с осторожностью
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение; тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальная гипертензия; мигрень; заболевания клапанов сердца; нарушение ритма; длительная иммобилизация; серьезные хирургические вмешательства; обширная травма);
— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; флебит поверхностных вен);
— наследственный ангионевротический отек;
— гипертриглицеридемия;
— заболевания печени;
— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
— послеродовый период.
Дозировка
Режим приема "24+4"
Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Таблетки принимают без перерыва в приеме. Следует принимать по 1 таб./сут последовательно в течение 28 дней. Каждую последующую упаковку следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены, как правило, начинается на 2-3-й день после начала приема неактивных (белых) таблеток и может еще не завершиться до начала следующей упаковки. Прием таблеток из новой упаковки всегда нужно начинать в один и тот же день недели, а кровотечения отмены будут наступать примерно в одни и те же дни каждого месяца.
"Гибкий" режим приема
"Гибкий" режим приема препарата Джес может применяться только при наличии дозатора Клик (Clyk) и флекс-картриджей. Препарат следует принимать по 1 таблетке ежедневно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. Таблетки следует принимать непрерывно, в течение, как минимум, 24 дней. Между 25 и 120 днями применения препарата Джес по решению пациентки может быть сделан 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Перерыв в приеме таблеток не должен превышать 4 дней. 4-дневный перерыв в приеме таблеток должен быть сделан не позже 120 дней непрерывного приема таблеток. После каждого 4-дневного перерыва в приеме таблеток начинается новый цикл с минимальной продолжительностью 24 дня и максимальной продолжительностью – 120 дней. Как правило, кровотечение отмены развивается в течение 4-дневного перерыва в приеме таблеток, но может не завершиться до момента, когда нужно принять следующую таблетку. Если в период с 25 по 120 день на протяжении 3 последовательных дней появляются мажущие кровянистые выделения/кровотечение из влагалища, рекомендуется сделать 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Это позволит уменьшить общее количество дней кровотечений.
Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джес для режима приема "24+4"
В упаковку препарата Джес вклеен блистер, в котором содержатся 24 активные гормонсодержащие светло-розовые таблетки и 4 неактивные белые, не содержащие гормонов таблетки (последний ряд). В упаковку также вложен календарь приема, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели. Следует выбрать ту полоску, где первым указан тот день недели, в который планируется начать прием таблеток. Например, если женщина начинает прием таблеток в среду, нужно использовать полоску, которая начинается со "Ср.".
Полоску следует наклеивать вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью "Старт". Таким образом, будет видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку.
Инструкция по эксплуатации дозатора Клик (Clyk)
Перед началом и в процессе эксплуатации следует внимательно прочитать подробную инструкцию по эксплуатации дозатора.
Общее описание дозатора Клик (Clyk):
Боковые клавиши - область нажатия для получения таблетки;
Кнопка извлечения флекс-картриджа - нажатием этой кнопки извлекается флекс-картридж;
Зона выдачи таблетки - часть дозатора, в которой появляются выданные таблетки;
Индикатор времени приема таблетки - показывает время приема таблетки;
Дисплей - отображает основной экран и пункты меню;
Кнопка "ОК" - нажатием кнопки подтверждается действие, например, начало 4-дневного перерыва в приеме таблеток и изменение звукового сигнала напоминания.
Наиболее важные функции
Активация нового дозатора: флекс-картридж (содержащий 30 таблеток) следует извлечь из упаковки и немедленно вставить в дозатор. Следует вставить узкий конец флекс-картриджа в дозатор таким образом, чтобы окно дозатора (а также таблетки во флекс-картридже) хорошо просматривалось. Флекс-картридж должен быть вставлен до конца.
Дозатор автоматически запишет время выдачи первой таблетки, установив это время как "Время приема". Таким образом, женщине необходимо:
Быть уверенной в том, что она распаковывает и вставляет флекс-картридж в день, когда она планирует начать прием таблеток;
Быть уверенной в том, что время выдачи первой таблетки будет удобным для ежедневного приема таблеток.
Каждые 24 ч на дисплее дозатора будет появляться сигнал о наступлении времени приема следующей таблетки.
Извлечение таблетки
Одной рукой следует одновременно нажать на обе боковые клавиши для извлечения таблетки, которую получают другой рукой.
Замена флекс-картриджа
При обычном использовании флекс-картридж может быть извлечен, только если он пустой, в иных случаях необходимо следовать указаниям подробной инструкции по эксплуатации дозатора Клик (Clyk). Пустой флекс-картридж извлекается посредством нажатия на кнопку извлечения флекс-картриджа. Дозатор сохраняет всю информацию о текущем цикле, и новый заполненный флекс-картридж следует вставить в соответствии с указанными выше инструкциями.
Перед началом и в процессе применения следует внимательно прочитать подробную инструкцию по эксплуатации дозатора Клик (Clyk), вложенную в упаковку с препаратом.
Начало приема препарата
При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце
Прием препарата Джес начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения), в этом случае дополнительных мер контрацепции не требуется. Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки. Затем таблетки нужно принимать в порядке, указанном для режима приема "24+4" или "гибкого" режима приема.
При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Предпочтительно начать прием препарата Джес на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Прием препарата Джес следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.
При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива
Женщина может перейти с приема "мини-пили" на препарат Джес в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день его удаления, с инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием препарата немедленно после самопроизвольного или медицинского аборта в I триместре беременности. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности
Прием препарата можно начинать на 21-28 день после самопроизвольного или медицинского аборта или после родов, при отсутствии грудного вскармливания. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако, если половой контакт уже имел место, до начала приема препарата Джес следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.
Прекращение приема препарата Джес
Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность или женщине противопоказана беременность, потому что она принимает потенциально опасные для плода препараты, нужно обсудить с врачом другие методы контрацепции. Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения, и уже потом пытаться забеременеть. Это поможет более точно рассчитать срок беременности и время родов.
Прием пропущенных таблеток
Пропуск неактивных таблеток на фоне режима приема "24+4" можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных (светло-розовых) таблеток.
Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.
Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч , контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных белых таблеток при применении режима "24+4" или к свободному от приема таблеток периоду на фоне "гибкого" режима приема, тем выше вероятность беременности.
При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:
— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (следует обратить внимание на то, что рекомендуемый интервал приема неактивных таблеток составляет 4 дня для режима приема "24+4", а для "гибкого" режима приема интервал без приема таблеток не должен превышать 4 дней);
— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.
Дозатор Клик (Clyk) позволяет контролировать прием таблеток и предупреждает женщину о необходимости использования дополнительного метода контрацепции. Предупреждающий символ "восклицательный знак" появляется на дисплее при пропуске таблеток или при нерегулярном приеме таблеток в течение более 7 дней подряд. "Восклицательный знак" исчезает после 7 дней непрерывной выдачи таблеток дозатором. Если пропущен прием более одной таблетки, то рекомендуется посоветоваться с врачом.
В случае режима приема "24+4", а также при "гибком" режиме, если информация от дозатора Клик (Clyk) недоступна или есть сомнения в ее достоверности, необходимо придерживаться следующих рекомендаций:
При пропуске в течение с 1-го по 7-й день приема таблеток
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.
При пропуске в течение с 8-го по 14-й день приема таблеток при режиме приема "24+4" или при пропуске в течение с 8-го по 24-й день приема таблеток при "гибком" режиме приема
Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время.
При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней, а при "гибком" режиме приема барьерные методы контрацепции следует использовать до того момента, пока непрерывный период приема таблеток не достигнет 7 дней.
При пропуске в течение с 15-го по 24-й день приема таблеток при режиме приема "24+4" или при пропуске в течение с 25-го по 120-й день приема таблеток при "гибком" режиме приема
Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных белых таблеток в случае применения режима приема "24+4" или свободного от таблеток периода при "гибком" режиме приема. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Для режима "24+4": следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные светло-розовые таблетки в упаковке, 4 неактивные белые таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно пока не закончатся активные светло-розовые таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и/или прорывные кровотечения во время приема таблеток. В случае применения "гибкого" режима следует принять без перерыва в приеме, по крайней мере, 7 таблеток (по одной таблетке ежедневно).
2. Для режима "24+4": женщина может также прервать прием активных светло-розовых таблеток из текущей упаковки. Затем следует сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки. Если женщина пропускала прием активных светло-розовых таблеток, и во время приема неактивных белых таблеток кровотечение отмены не наступило, необходимо исключить беременность. Для "гибкого" режима приема: женщина также может сделать 4-дневный перерыв в приеме таблеток, включая день пропуска таблетки, чтобы вызвать кровотечение отмены, а затем начать новый цикл приема препарата. Если женщина пропустила прием таблеток, и в следующий период перерыва в приеме таблеток не наступило кровотечение отмены, следует учитывать возможность наступления беременности.
При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные контрацептивные меры.
Если в течение 3-4 ч после приема активной светло-розовой таблетки была рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало менструации на другой день недели, следует принять дополнительную активную светло-розовую таблетку.
Как изменить время наступления кровотечения отмены или как отсрочить наступление кровотечения отмены на фоне режима приема "24+4"
Чтобы отсрочить наступление кровотечения отмены , женщине следует продолжить прием таблеток из следующей упаковки Джес, пропустив неактивные таблетки из текущей упаковки. Таким образом, цикл может быть продлен, по желанию, на любой срок, пока не закончатся активные светло-розовые таблетки из второй упаковки, т.е. примерно на 3 недели позже обычного. Если планируется более раннее начало очередного цикла, следует в любой момент завершить прием активных светло-розовых таблеток из второй упаковки, выбросить оставшиеся активные светло-розовые таблетки и начать прием белых неактивных таблеток (максимально в течение 4 дней), а затем начать прием таблеток из новой упаковки. В этом случае примерно через 2-3 дня после приема последней светло-розовой таблетки из предыдущей упаковки должно начаться кровотечение отмены. На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения и/или прорывные маточные кровотечения. Регулярный прием препарата Джес затем возобновляется после окончания периода приема неактивных белых таблеток.
Чтобы перенести начало кровотечения отмены на другой день недели, женщине сократить следующий период приема неактивных белых таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем будут мажущие выделения и/или прорывные кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки.
Дополнительная информация для особых категорий пациентов
Детям и подросткам
После наступления менопаузы препарат Джес не показан.
тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются.
Препарат Джес противопоказан женщинам с или с острой почечной недостаточностью .
Побочные действия
Сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях у женщин, применяющих препарат Джес в режиме "24+4" по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)": тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза. Данные побочные реакции встречались более чем у 3% женщин. У пациенток, применяющих Джес по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома", сообщалось о следующих наиболее распространенных побочных реакциях (более чем у 10% женщин): тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения.
Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия, а для "гибкого" режима приема препарата дополнительно отмечают рак молочной железы и фокальную нодулярную гиперплазию печени.
Ниже приведена частота побочных реакций, о которых сообщаюсь в ходе клинических исследований препарата Джес для режима приема "24+4" по показаниям "Контрацепция" и "Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565), по показанию "Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома" (n=289), а также "гибкого" режима приема препарата Джес (n=2738). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения нежелательной реакции, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. По частоте они разделяются следующим образом: часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100) и редко (≥1/10 000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано "частота неизвестна".
Частота побочных реакций в клинических исследованиях препарата Джес (режим "24+4" и "гибкий" режим приема*)
Со стороны крови и лимфатической системы: редко - анемия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко - аллергические реакции; частота неизвестна - гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: редко - повышение аппетита, анорексия, гиперкалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: часто - эмоциональная лабильность, депрессия, снижение либидо; нечасто - нервозность, сонливость; редко - аноргазмия, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия; редко - вертиго, тремор.
Со стороны органа зрения: редко - конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - мигрень; нечасто – варикозное расширение вен, повышение АД; редко тахикардия, флебит, носовое кровотечение, обморок, венозная тромбоэмболия, артериальная тромбоэмболия.
Со стороны ЖКТ: часто - тошнота; нечасто - боль в животе, рвота, диспепсия, метеоризм, гастрит, диарея; редко - вздутие живота, чувство тяжести в животе, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, кандидоз полости рта, запор, сухость во рту.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - дискинезия желчевыводящих путей, холецистит.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - акне, зуд, сыпь; редко - хлоазма, экзема, алопеция, дерматит угревой, сухость кожи, узловатая эритема, гипертрихоз, стрии, контактный дерматит, фотодерматит, кожные узелки; частота неизвестна - многоформная эритема.
Со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто - боль в спине, боль в конечностях, мышечные судороги.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто - боль в молочных железах, метроррагия**, отсутствие менструальноподобного кровотечения; нечасто - вагинальный кандидоз, боль в области малого таза, увеличение молочных желез, фиброзно-кистозные образования в молочной железе, кровянистые выделения/кровотечение из половых путей**, выделения из половых путей, "приливы" с ощущением жара, вагинит, болезненное менструальноподобное кровотечение, скудное менструальноподобное кровотечение, обильное менструальноподобное кровотечение, сухость слизистой оболочки влагалища, патологические результаты теста по Папаниколау; редко - диспареуния, вульвовагинит, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, гиперплазия молочной железы, новообразование в молочной железе, полип шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - увеличение массы тела; редко - снижение массы тела.
Прочие: нечасто - астения, усиленное потоотделение, отеки (генерализованная отечность, периферические отеки, отек лица); редко - недомогание.
* в случаях, где побочные реакции встречались с разной частотой на фоне применения режима "24+4" и "гибкого" режима, указана наибольшая частота.
** частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Джес.
Дополнительная информация
Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы комбинированных пероральных контрацептивов.
Опухоли
Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;
Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
Другие состояния
Узловатая эритема, многоформная эритема (только для "гибкого" режима приема прием препарата);
Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);
Повышение АД;
Состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана (желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; снижение слуха, связанное с отосклерозом);
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
Нарушение функции печени;
Изменение толерантности к или влияние на инсулинорезистентность;
Болезнь Крона, язвенный колит;
Хлоазма;
Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).
Взаимодействие
Взаимодействие комбинированных пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов) может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.
Передозировка
О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании суммарного опыта применения комбинированных пероральных контрацептивов симптомы , которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.
Лекарственное взаимодействие
Влияние других лекарственных средств на препарат Джес
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к прорывным маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Женщинам, которые получают лечение такими препаратами в дополнение к препарату Джес, рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный метод контрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов, а также в течение 28 дней после их отмены. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем активные таблетки в упаковке препарата Джес, следует начать прием таблеток препарата Джес из новой упаковки без перерыва в приеме активных таблеток.
Средства, увеличивающие клиренс препарата Джес (ослабляющие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Средства с различным влиянием на клиренс препарата Джес: при совместном применении с препаратом Джес многие ингибиторы протеазы ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклиозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
Средства, снижающие клиренс комбинированных пероральных контрацептивов (ингибиторы ферментов): сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как противогрибковые препараты группы азолов (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, антибиотики группы макролидов (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.
Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сут при совместном приеме с комбинированными пероральными контрацептивами, содержащими 0.035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1.4 и 1.6 раза соответственно.
Влияние препарата Джес на другие лекарственные препараты
Комбинированные пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
In vitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.
На основании исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома P450, маловероятно.
In vitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).
Другие формы взаимодействия
У пациенток с ненарушенной функцией почек сочетанное применение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значимого эффекта на концентрацию калия в плазме крови. Тем не менее, сочетанное применение препарата Джес с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не изучено. В таких случаях концентрацию калия в плазме крови необходимо контролировать в течение первого цикла приема препарата.
Особые указания
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания). Данные заболевания отмечаются редко.
Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.
Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.
Крайне редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.
Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в ноге только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.
Симптомы тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).
Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и слабое посинение конечностей, симптомокомплекс "острый живот".
Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, выраженная слабость, чувство тревоги или одышка; учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.
У женщин с сочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степень повышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммировании факторов. В этом случае прием препарата Джес противопоказан.
Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
— с возрастом;
— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
— при ожирении (ИМТ более чем 30 кг/м 2);
— при наличии указаний в семейном анамнезе (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов;
— при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой операции на ногах или обширной травме. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 ч) может также являться фактором риска развития венозной тромбоэмболии, особенно при наличии других факторов риска;
— при дислипопротеинемии;
— при артериальной гипертензии;
— при мигрени;
— при заболеваниях клапанов сердца;
— при фибрилляции предсердий.
Применение любых комбинированных гормональных контрацептивов повышает риск развития ВТЭ. Применение препаратов, содержащих левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, связано с наименьшим риском развития ВТЭ. Применение других препаратов, таких как Джес, может привести к двукратному увеличению риска. Решение о применении другого препарата, кроме имеющего наименьший риск развития ВТЭ, следует принимать только после обсуждения с женщиной, чтобы убедиться, что она понимает, что применение препарата Джес сопровождается вероятностью развития ВТЭ, понимает, как имеющиеся у нее факторы риска влияют на вероятность развития ВТЭ, а также понимает, что в каждый первый год применения препарата риск развития ВТЭ для нее наибольший. Есть данные, подтверждающие, что риск развития ВТЭ нарастает при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов после 4-недельного и более перерыва в приеме.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (<50 мкг этинилэстрадиола).
Опухоли
Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов, однако связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1.24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивов или комбинацией обоих факторов. У женщин, применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких - злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.
Опухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.
Другие состояния
Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в сыворотке крови у больных с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Существует теоретический риск развития гиперкалиемии у больных с нарушением функции почек при изначальной концентрации калия на ВГН, одновременно принимающих лекарственные средства, приводящие к задержке калия в организме. У женщин с повышенным риском развития гиперкалиемии рекомендуется определять концентрацию калия в плазме во время первого цикла приема препарата Джес.
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличия этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.
Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; снижение слуха, связанное с отосклерозом. Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщин с сахарным диабетом следует тщательно наблюдать во время приема комбинированных пероральных контрацептивов.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.
Лабораторные тесты
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.
Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.
Медицинские осмотры
Перед началом или возобновлением применения препарата Джес необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, ЧСС, определение ИМТ) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.
Следует предупредить женщину, что комбинированные пероральные контрацептивы не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Снижение эффективности
Эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске активных светло-розовых таблеток (при применении режима "24+4" или светло-розовых таблеток в случае применения "гибкого" режима), при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.
Недостаточный контроль менструального цикла
На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения для обоих режимов приема. При "гибком" режиме нерегулярные кровотечения могут развиваться и в течение фиксированного периода приема с 1 по 24 день). Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла (или 3 месяца при "гибком" режиме приема).
Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.
У некоторых женщин во время перерыва в приеме активных светло-розовых таблеток (режим "24+4") может не развиться кровотечение "отмены". Если препарат принимался согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препарат принимался нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата следует исключить беременность.
На фоне "гибкого" режима приема препарата кровотечения отмены не носят регулярный характер. Поэтому отсутствие кровотечения отмены не может быть использовано в качестве признака непредвиденной беременности. В подобных случаях возникают трудности со своевременной диагностикой беременности. Особое значение этот факт имеет для женщин, принимающих сопутствующие препараты с тератогенным действием. И хотя наступление беременности на фоне регулярного применения препарата Джес маловероятно, при малейшем подозрении на беременность следует выполнить тест на беременность.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований на предмет выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не выявлено.
Беременность и лактация
Применение препарата Джес противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Возможность беременности не должна исключаться у любой пациентки с сохраненным репродуктивным потенциалом при наличии симптомов, характерных для беременности, особенно у тех из них, которые не соблюдали режим приема препарата.
Из характерных для беременности симптомов может быть не только отсутствие кровотечения отмены в течение 4-дневного свободного от приема таблеток периода ("гибкий" режим) или на фоне приема белых неактивных таблеток (режим "24+4"), но также появление утренней слабости, рвоты или набухания молочных желез, хотя эти симптомы развиваются не у всех женщин и, кроме того, они могут быть вызваны другими причинами.
Кровотечение отмены при применении "гибкого" режима не наступает, как обычно, каждые 4 недели, а развивается с интервалом до 120 дней в зависимости от того, когда пациентка выберет 4-дневный перерыв в приеме таблеток. Поэтому отсутствие кровотечения отмены не может быть использовано в качестве признака непредвиденной беременности. В таких случаях возникают трудности со своевременной диагностикой беременности. Хотя наступление беременности при четком соблюдении режима приема препарата Джес маловероятно, при подозрении на беременность необходимо немедленно прекратить прием препарата Джес, обратиться к врачу и выполнить тест на беременность.
Если пациентка планирует беременность, она может прекратить прием препарата Джес в любое время. Если пациентка одновременно принимает потенциально опасные для плода (тератогенные) препараты и поэтому нуждается в предупреждении беременности, решение о возможности прекращения приема препарата Джес может быть принято только после консультации с врачом.
Если беременность выявляется во время приема препарата Джес, препарат следует сразу же отменить. Однако обширные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны (в том числе комбинированные пероральные контрацептивы) до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.
Существующие данные о результатах применения препарата Джес во время беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-то выводы о влиянии препарата на течение беременности, здоровье новорожденного и плода. Какие-либо значимые эпидемиологические данные по препарату Джес в настоящее время отсутствуют.
Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказывать влияние на организм новорожденного.
Применение в детском возрасте
Детям и подросткам препарат Джес показан только после наступления менархе. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной группы пациенток.
При нарушениях функции почек
Препарат Джес противопоказан женщинам с почечной недостаточностью тяжелой степени или с Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 5 лет (блистер с 28 таблетками), 3 года (флекс-картридж с 30 таблетками).
Противозачаточные таблетки Джес содержат в составе действующее вещество (форма бетадекс клатрата ), также в состав Джеса входит активный ингредиент .
Кроме того, в состав таблеток входят дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, стеарат магния.
Состав оболочки таблетки включает гипромеллозу, титана диоксид, тальк, краситель.
Форма выпуска
Гормональные таблетки Джес покрывает пленочная оболочка.
Активные таблетки круглые, двояковыпуклые, имеют светло-розовый цвет. С одной стороны — гравировка «DS» в шестиграннике, на изломе таблетки белое ядро.
Таблетки-плацебо круглые, двояковыпуклые, их покрывает белая пленочная оболочка. На одной стороне таблетки – гравировка «DP» в шестиграннике. На изломе – белое ядро.
Фармакологическое действие
Аннотация свидетельствует, что препарат Джес является монофазным пероральным контрацептивом, который также оказывает на организм антиандрогенное и антиминералокортикоидное влияние.
Контрацептив подавляет процесс овуляции , а также оказывает воздействие на цервикальный секрет, вследствие чего сперматозоиды не могут проникать сквозь него свободно.
Те женщины, которые принимают это лекарство, отмечают, что месячный цикл у них является более регулярным, менструации становятся мене болезненными, а кровотечения – не такими обильными. Как следствие, уменьшается риск анемии . При применении комбинированных пероральных средств контрацепции также снижается вероятность рака яичников и эндометрия .
Активное вещество дроспиренон оказывает антиминералокортикоидное воздействие на организм. Под его влиянием предупреждается накопление лишних килограммов в организме, а также появление отеков. Он положительно воздействует на состояние женщины в период ПМС, уменьшая интенсивность психоэмоциональных нарушений, боли в груди в суставах, а также других неприятных симптомов.
Отмечается антиандрогенная активность этого компонента, которая определяет положительное влияние на состояние кожи. Как следствие, уменьшается количество акне, снижается уровень жирности кожи и волос. Влияние дроспиренона схоже с действием естественного в организме.
Эстрогенная, андрогенная, глюкокортикоидная и антиглюкокортикоидная активность у дроспиренона отсутствует. Сочетаясь с этинилэстрадиолом, дроспиренон действует благоприятно на липидный профиль.
Фармакокинетика и фармакодинамика
Дроспиренон после перорального приема всасывается быстро и практически полностью. Максимальная концентрация отмечается спустя 1-2 часа после приема. Уровень его биодоступности составляет 76-85%. Биодоступность не зависит от связи приема пищи и препарата. При приеме циклами максимальный уровень дроспиренона в сыворотке отмечается в период между 7 и 14 днем лечения.
После внутреннего приема дроспиренон метаболизируется экстенсивно. Только незначительная часть вещества выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся через почки и кишечник. Вещество хорошо переносят больные с печеночной недостаточностью в легкой и умеренной форме.
Этинилэстрадиол после приема внутрь всасывается полностью и быстро. После употребления однократно максимальная концентрация наблюдается спустя 1-2 часа. Биодоступность компонента составляет около 60%. Метаболизируется полностью через ароматическое гидроксилирование. Метаболиты из организма выводятся с желчью и мочой.
Показания к применению
Побочные действия
Отмечаются такие наиболее распространенные побочные эффекты Джеса:
- тошнота;
- нерегулярные месячные;
- кровотечения из половых органов неясного происхождения;
- боли в молочных железах.
Серьезные побочные действия препарата, которое проявляется в редких случаях, — тромбоэмболия (венозная, артериальная).
Также иногда отмечались следующие побочные эффекты:
- мигрень ;
- подавленное настроение, перепады настроения, снижение сексуального влечения;
- многоформная эритема .
Выделяется ряд побочных явлений, которые возникают очень редко, но при этом они могут быть связаны с применением средства Джес:
- опухоли;
- гипертензия ;
- усугубление симптомов ангионевротического отека;
- нарушение работы печени ;
- влияние на резистентность к инсулину, изменение толерантности к глюкозе;
- болезнь Крона ;
- хлоазма ;
- неспецифический язвенный ;
- симптомы повышенной чувствительности.
Инструкция по применению Джеса (Способ и дозировка)
Если женщина выбирает противозачаточные таблетки Джес, инструкция по применению должна ею четко соблюдаться. Предусматривается, что таблетки необходимо принимать строго в том порядке, который указывается на их упаковке. Ежедневно препарат нужно принять приблизительно в одно время, запивать его необильным количеством жидкости. Инструкция по применению Джеса предусматривает прием одной таблетки в сутки на протяжении 28 дней. Новая упаковка должна начинаться на следующий день после того, как женщины выпила последнюю таблетку из предыдущей упаковки. Как правило, кровотечение может начаться на 2-3 день после того, как произошла отмена.
Если женщина в предыдущем месяце не принимала никаких гормональных средств контрацепции, прием Джес начинается в первый день месячного цикла. Возможно начало приема на 2-5-й день цикла, но при этом желательно применять дополнительно барьерную контрацепцию на протяжении первых семи дней приема таблеток Джес.
Как принимать таблетки при переходе на них после других методов предохранения, следует спрашивать у гинеколога, который рекомендовал этот препарат.
После проведения аборта на ранних сроках можно начинать прием Джеса сразу же, при этом дополнительных мер контрацепции не нужно.
Если роды или аборт произошли во втором триместре, то прием Джес ОК желательно начинать на 21-28-й день после этого.
В том случае, если женщина пропустила таблетку, которая является неактивной, это можно игнорировать. Но все же не следует принимать пропущенные неактивные таблетки, для чего они выбрасываются.
Если произошел пропуск таблетки, которая является активной, и при этом опоздание не превышает 12 часов, в таком случае защита не уменьшается. Нужно как можно скорее принять препарат. Если опоздание превысило 12 часов, женщина 2 таблетки пропустила, или перерыв был еще более продолжительным, в таком случае уровень защиты снижается. Соответственно, чем более длительным был перерыв, тем большей является вероятность оплодотворения.
Таким образом, последствия прекращения приема Джеса следующие: если он составляет 4 дня и более, вероятность наступления беременности значительно возрастает. Чтобы произошло адекватное подавление гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо непрерывно принимать таблетки на протяжении семи дней.
Следовательно, при пропуске женщине нужно принять следующую таблетку поскорее, допускается прием двух таблеток сразу. Далее продолжается прием активных таблеток в привычное время. Неактивные нужно выбросить и начать новую упаковку. В данном случае кровотечение при приеме маловероятно, однако небольшие выделения при приеме могут отмечаться.
Если в период приеме произошел перерыв употребления активных пилюль, и в дни приема неактивных таблеток кровотечения не отмечалось, следует обязательно исключить беременность.
В случае развития серьезных расстройств ЖКТ возможно неполное всасывание активных веществ. В такие дни необходимо использование дополнительной контрацепции. Если у женщины отмечалась рвота в течение 4 часов после употребления таблетки, следует действовать так, как и при пропуске пилюли.
Как прекратить прием таблеток и при этом перейти на другие методы контрацепции, желательно детально расспросить у специалиста-гинеколога.
Передозировка
Нет информации о серьезных случаях передозировки препарата. Вследствие передозировки у женщины может наблюдаться рвота, тошнота, появление мажущих выделений, а также метроррагия. Проводится симптоматическая терапия.
Взаимодействие
При одновременном применении Джес и других лекарств (ряд антибиотиков, индукторы ферментов) может спровоцировать проявление прорывных кровотечений, а также уменьшения уровня надежности.
При одновременном применении с Джес лекарств, индуцирующих микросомальные ферменты печени (это барбитураты , примидон , карбамазепин , фенитоин , рифампицин и др.), увеличивается клиренс половых гормонов.
Под влиянием некоторых возможно снижение кишечно-печеночной циркуляции эстрогенов и, соответственно, уменьшение концентрации этинилэстрадиола.
В период одновременного приема лекарств, которые оказывают влияние на микросомальные ферменты, а также на протяжении 28 дней после отмены таких ЛС необходимы дополнительные средства контрацепции. Дополнительная контрацепция нужна в течение 7 дней после приема ампициллинов и тетрациклинов.
Джес может оказывать влияние на метаболизм других медикаментов.
Чтобы определить вероятность взаимодействия с Джесом других препаратов, необходимо внимательно знакомиться с инструкцией к ним.
Условия продажи
В аптеках продается по рецепту.
Условия хранения
Хранить Джес нужно при температуре до 30°С, беречь от влаги и доступа детей.
Срок годности
Можно хранить 5 лет.
Особые указания
При наличии определенных факторов риска перед приемом Джеса нужно взвесить целесообразность использования именно этого средства контрацепции.
Следует учесть, что в процессе исследований была обнаружена связь между предохранением с помощью оральных контрацептивов и увеличением частоты проявления тромбоэмболии, венозных и артериальных тромбозов. Однако эти болезни отмечаются очень редко. Более высокий риск проявления тромбоза отмечается у курящих, в старшем возрасте, при ожирении, мигрени, болезнях клапанов сердца, дислипопротеинемии, фибрилляции предсердий.
При увеличении интенсивности и частоты мигрени нужно прекратить прием Джеса.
Также существует риск проявления рака шейки матки у женщин с персистирующей папилломавирусной инфекцией .
Редко у женщин, которые принимали оральные контрацептивы, отмечалось развитие доброкачественных опухолей печени. В очень редких случаях отмечались злокачественные опухоли печени.
Женщины, у которых отмечается высокий риск проявления гиперкалиемии , должны определить уровень калия в крове в процессе первого цикла использования лекарства Джес.
Женщины с гипертриглицеридемией должен учесть, что при приеме Джеса у них возрастает риск развития панкреатита.
Если в период приема препарата у женщины отмечается выраженное повышение давления, прием контрацептива следует прекратить. Если посредством гипотензивного лечения показатели АД удается нормализовать, тогда прием таблеток можно продолжить дальше.
При острых или хронических нарушениях печени необходимо отменить средство до тех пор, пока состояние не придет в норму.
В процессе приема комбинированных пероральных средств возможно изменение некоторых лабораторных показателей, однако за границы нормальных значений они не выходят.
Джес, как и другие комбинированные пероральные контрацептивы, не могут защитить от болезней, которые передаются половым путем, а также от ВИЧ-инфекции.
Используя таблетки Джес для предохранения, женщина отмечает, что при приеме нет месячных. Иногда, чаще в первые месяцы, женщина отмечает, что менструальный цикл становится нерегулярным. Как правило, период адаптации продолжается на протяжении трех циклов.
На способность к концентрации внимания прием средства не влияет.
Аналоги Джеса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналоги препарата Джес – это противозачаточные средства , Ярина . Также существуют другие аналоги от разных производителей, которые являются пероральными контрацептивами. Как принимать аналогичные препараты, и какой из них предпочесть следует спрашивать у гинеколога.
Отличие Джес от Джес плюс в том, что в препарате Джес Плюс содержится левомефолат кальция или фолат . Фолат принадлежат к витаминам группы В. В организме они не синтезируются, поэтому иногда при выборе — Джес или Джес плюс — женщина предпочитает последний. В чем еще состоит отличие Джес плюс и Джес, и какие из таблеток предпочесть, стоит спросить у гинеколога.
Димиа или Джес — что лучше?
Димиа — пероральный контрацептив, который содержит в составе аналогичные компоненты. Он является более дешевым аналогом Джеса. Но окончательное решение о выборе препарата должен принимать врач.
Что лучше: Клайра или Джес?
– это низкодозированное пероральное средство контрацепции, в составе которого содержится активное вещество эстрадиола валерата . Этот препарат показан для приема женщинам, у которых в организме отмечается высокий уровень эстрогенов. Как правило, Клайра рекомендуется женщинам более зрелого возраста.
Что лучше: Ярина или Джес?
— это низкодозированное монофазное средство контрацепции, которое оказывает антиМКС и антиандрогенное действие. Ярина позитивно воздействует на состояние кожи, волос, не вызывает увеличения веса. Составляющие в обоих препаратах одинаковые, отличается только доза этинилэстрадиола.
Что лучше: Джес или Жаннин?
Жаннин — комбинированный эстроген-гестагенный контрацептив, в составе которого содержится этинилэстрадиол и . При приеме Жаннин женщины чаще отмечают некоторые побочные эффекты, хотя препарат является таким же надежным средством контрацепции.
Логест или Джес — что лучше?
В составе контрацептива содержится этинилэстрадиол и . Побочные эффекты и воздействие на организм похожи на действие препарата Джес. Однако подобрать оптимальное пероральное средство контрацепции может только врач.
Джес или Диане 35 — что лучше?
Препарат Диане 35 обладает гестагенными свойствами, в его составе содержится этинилэстрадиол и антиандроген ципротерона ацетат. При приеме Диане 35 женщины чаще отмечают незначительный набор веса и некоторые другие побочные эффекты.
Детям
Девочки-подростки могут использовать Джес после наступления первых месячных.
Иногда подросткам этот препарат назначается от прыщей. Отзывы о Джес от прыщей свидетельствуют об эффективности этого препарата.
С алкоголем
Джес и алкоголь можно совмещать, если алкоголь женщина употребляет в небольших количествах и нечасто. Спиртное не снижает эффективности пероральных контрацептивов.
При беременности и лактации
Беременность и грудное кормление является противопоказаниями для приема Джес. В том случае, если определяется беременность при приеме таблеток, нужно сразу приостановить прием контрацептива. Проеденные исследования свидетельствуют, что если наступает беременность после приема Джеса, никаких негативных последствий у ребенка не отмечается.
Так как оральные контрацептивы способны негативно влиять на состав и количество грудного молока, они не рекомендуются женщинам до прекращения кормления грудью.
